テストキットの輸入事業
本ページは医療従事者（医師・医療機関）向けの情報です。当社は、医師が自己の診療に用いる目的で行う個人輸入の手続きを代行する事業者であり、一般の方や医療機関以外への検査キット・医療機器の販売・提供・あっせんは行っておりません。国内未承認の体外診断用医薬品・医療機器は、薬機法により具体的な製品名・性能・効能を広告できないため、本ページでは個別の製品名・写真の掲載を控えています。
当社では、医療機関向けに、感染症などの迅速診断に用いる各種検査キットの輸入手続きを代行しています。インフルエンザやマイコプラズマ、アデノウイルス、RSウイルスなど、多様な病原体に対応する検査キットの調達を、医師の自己診療用としてサポートします。
対応する検査キットのカテゴリ
下記のような病原体に対応する迅速検査キットの輸入手続きに対応しています。具体的な製品名・性能・在庫状況については、医療従事者の先生から個別にお問い合わせください。
- 多項目同時抗原検査キット：SARS-CoV-2・インフルエンザ・RSウイルス・アデノウイルスなどを1回の検体で同時に調べるタイプに対応します。
- インフルエンザ検査キット：A型・B型インフルエンザウイルスの迅速検査に用いるキットに対応します。
- マイコプラズマ検査キット：長引く咳など呼吸器感染症の鑑別に用いるキットに対応します。
- アデノウイルス検査キット：咽頭結膜熱（プール熱）など小児に多い感染症の鑑別に用いるキットに対応します。
- RSウイルス検査キット：乳幼児に多いRSウイルス感染症の迅速検査に用いるキットに対応します。
薬監証明（輸入確認証）の申請も代行
医師が自己の診療に用いる目的で国内未承認の検査キットを輸入する場合、地方厚生局への輸入確認証（旧・薬監証明）の申請が必要になることがあります。当社は必要書類の作成から申請・通関手配までを代行し、先生の事務負担を軽減します。手続きの根拠は、厚生労働省「医薬品等の個人輸入について」をご確認ください。未承認品を取り寄せるときの法的な位置づけは、薬機法とは何かをまとめた記事で解説しています。
法令順守とご利用にあたっての重要事項
- 医療従事者（医師・医療機関）限定のサービスです。一般の方や医療機関以外への検査キット・医療機器の販売・提供・あっせんは行っておりません。
- 国内未承認の体外診断用医薬品・医療機器は、薬機法第68条により名称・効能・効果・性能を広告できません。本ページでは具体的な製品名・写真を掲載せず、医療従事者の方へ個別にご案内しています。
- 輸入確認証（旧・薬監証明）で輸入した未承認品は、申請した医師本人が自己の診療に用いる場合に限られます。第三者への転売・譲渡・貸与は、薬機法および関税法により禁じられています。
- 輸入した製品の使用、および診断・診療上の一切の責任は、輸入者である医師に帰属します。当社は輸入手続きの代行を行う立場であり、製品の性能・診断結果について責任を負いかねます。
取り扱いキットや導入について、医療従事者の先生はお気軽にお問い合わせください。
