医師の個人輸入と法令｜輸入確認証・自己診療・責任の所在を整理

医師の個人輸入は、「自らの患者の診療に使う」という目的に限って認められる、特別な枠組みです。一般の方の個人輸入とは、根拠となる考え方も手続きも異なります。この記事では、医師の個人輸入に関わる法令を整理し、守るべき一線と責任の所在を明確にします。手続きの実務や代行の使いどころは医師の薬の個人輸入代行サービスで、薬機法そのものの基礎は薬機法とはでくわしく解説しています。

医師の個人輸入とは｜「自己診療用」が大前提

医師の個人輸入とは、医師が自己の患者の治療のために、国内未承認などの医薬品・医療機器を海外から取り寄せることを指します。ここでの絶対的な前提が「自己診療用」であることです。

海外では標準的に使われていても、日本では未承認という医薬品・機器は珍しくありません。こうした製品を、医師が自らの責任で診療に用いるために取り寄せる。それが医師の自己診療用輸入です。逆にいえば、自分の診療以外の目的で輸入することは、この枠組みでは認められません。仕入れて他院や患者、事業者へ販売する行為は、まったく別の規制（販売業など）の対象になります。

関わる法令の全体像｜薬機法・関税法・医師法

医師の個人輸入には、複数の法令が重なって関わります。それぞれの役割を押さえると、守るべき点が見えてきます。

このうち中心になるのが薬機法です。未承認品を「営業目的ではなく、医師が自己の診療に用いるために輸入する」ことを国が確認する仕組みが、次に述べる輸入確認証です。

輸入確認証（旧・薬監証明）とは

医師が診療用に国内未承認の医薬品・機器を輸入するときは、事前に地方厚生局へ申請し「輸入確認証」の交付を受けるのが原則です。これは長く「薬監証明」と呼ばれてきた手続きです。

薬機法の改正にともない、2020年（令和2年）9月1日から、従来の薬監証明に代えて輸入確認証を取得する運用に変わりました。名称は変わりましたが、「営業目的の輸入ではないこと」を国が確認するという趣旨は同じです。現場ではいまも「薬監」と呼ばれることが多いものの、中身は輸入確認証です。医師が自己の診療に用いる目的であることを示すため、医師免許証の写しなどをもとに申請します。要件の詳細は、近畿厚生局「医師等が治療に用いるために輸入する場合」で確認できます。

一般の個人輸入との違い

同じ「個人輸入」でも、一般の方の自己使用と、医師の自己診療用ではまったく扱いが異なります。ここを混同すると、手続きや法令解釈でつまずきます。

一般の方が輸入できるのは、あくまで自分自身が使う分だけです。処方薬に相当するものには数量の目安があり、家族に使わせることも認められていません。一方で医師は、自らの患者の診療という目的があるからこそ、輸入確認証という枠組みで診療に必要な範囲の取り寄せができます。医師という立場だからこそ選べる方法である反面、「自己の診療に限る」という制約もセットになっている点が重要です。

やってはいけないこと｜転売・譲渡・業としての輸入販売

個人輸入で取り寄せた未承認品を、第三者へ転売・譲渡・貸与することはできません。これは医師の自己診療用輸入における、最も重要な一線です。

• 他院や他の医師へ売る・分ける：自己の診療の範囲を超えるため認められません。
• 患者へ販売する・持ち帰らせて再販させる：業としての販売・授与に当たり、無許可であれば薬機法違反です。
• 反復・継続して輸入し、実質的に販売事業を行う：個人輸入の枠を超え、製造販売業などの許可が必要になります。
• 輸入時に用途や内容を偽って申告する：関税法上の重い処分につながります。

海外に法人を置いてサイトを運営するなど、形式を変えても、日本国内の医師向けに日本語で勧誘し、国内へ未承認品を流入させている実態があれば、日本の規制当局の監視対象になり得ます。当局は登記の場所ではなく事業の実態で判断するとされており、脱法的なスキームはかえってリスクを高めます。

責任の所在｜健康被害・救済制度の適用外

個人輸入した薬や機器の使用に関する責任は、輸入した医師に帰属します。これは、国内承認品との大きな違いです。

国内承認薬で健康被害が生じた場合、一定の要件のもとで医薬品副作用被害救済制度の対象になります。しかし、個人輸入した未承認品はこの制度の対象外です。万一の健康被害が起きても、公的な救済の枠組みは働きません。使用の判断は輸入した医師の責任のもとで行われ、患者への十分な説明と同意（インフォームド・コンセント）が不可欠です。また、海外から届く製品には偽造品や品質劣化のリスクもあるため、供給元の透明性を確認できる調達ルートを選ぶことが安全性を左右します。

輸入代行を利用する場合も、代行業者はあくまで手続きの代行を担う立場です。製品の安全性・有効性や治療結果についての責任は、輸入者である医師に帰属します。この責任分担を理解したうえで、信頼できる代行先を選ぶことが大切です。

手続きの流れと専門家の活用

ルールを理解したうえで、実際の手続きは専門家に任せるという選択肢があります。発注先の見極め、輸入確認証の申請、通関、品質確認までを診療の合間に一人で行うのは、大きな負担です。

HUMEDITは、検査所を運営してきた立場から、医師の自己診療用という範囲を守ったうえで、輸入手続きの代行を行っています。取り寄せの可否や概算費用、必要書類の準備まで、医療従事者の先生を個別にサポートします。具体的な手続きの流れは医師の薬の個人輸入代行サービスで紹介しています。

まとめ｜ルールを守れば、個人輸入は診療の選択肢になる

医師の個人輸入は、「自己診療用に限る」「転売・譲渡はしない」「責任は輸入した医師が負う」という原則さえ守れば、診療の幅を広げる有効な選択肢になります。輸入確認証の手続きも、要件を理解すれば決して特別なものではありません。

一方で、一線を越えれば薬機法や関税法の違反につながります。迷ったら所管の行政機関や専門家に確認し、安全側で運用する。それが医療機関と患者の双方を守る道です。手続きの負担を減らしたい先生は、代行の活用もご検討ください。医療従事者の方は、お気軽にご相談いただけます。

関連ページ：薬機法とは／医師の薬の個人輸入代行サービス／美容機器・医療機器の個人輸入サポート

よくある質問

Q. 医師なら未承認の薬をどれでも輸入できますか？

A. 自己の診療に用いる目的であれば、輸入確認証の取得により国内未承認の医薬品も輸入できます。ただし麻薬・向精神薬・覚醒剤原料などは別枠で、原則不可または個別の許可が必要です。再生医療等製品や特殊な生物由来製品も追加の確認を要します。

Q. 輸入した薬を他院の医師に分けてもよいですか？

A. できません。輸入確認証で取り寄せた未承認品は、申請した医師本人が自己の診療に用いる場合に限られます。他院や第三者への譲渡・販売は薬機法などに違反します。

Q. 個人輸入した薬で健康被害が出たら救済されますか？

A. 個人輸入した未承認品は、医薬品副作用被害救済制度の対象外です。使用の判断と責任は輸入した医師に帰属するため、患者への十分な説明と同意、信頼できる供給ルートの確保が欠かせません。

Q. 海外法人を使えば日本の薬機法は関係なくなりますか？

A. なりません。当局は登記の場所ではなく事業の実態で判断するとされています。日本の医師向けに日本語で勧誘し、国内へ未承認品を流入させている実態があれば、日本の規制当局の監視対象になり得ます。形式を変えた脱法的なスキームは、かえってリスクを高めます。

Q. 手続きを自分でやるのと代行に頼むのはどちらがよいですか？

A. 手続きに慣れていて時間を割ける医師であれば、自身での輸入も可能です。ただし発注先の見極め、輸入確認証の申請、通関、品質確認までを診療の合間に行うのは負担が大きく、診療に集中したい医師ほど代行の利用が向いています。